Подлежит лицензированию деятельность по обслуживанию медицинской техники (код по ОКВЭД 33.13)?

Подлежит лицензированию деятельность по обслуживанию медицинской техники (код по ОКВЭД 33.13)?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Вопрос о необходимости наличия лицензии на техническое обслуживание медицинского изделия в рамках деятельности по ОКВЭД 33.13 решается в каждом конкретном случае индивидуально исходя из специфики обслуживаемого медицинского изделия.

Обоснование вывода:

Прежде всего отметим, что согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) (принят и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. N 14-ст) код деятельности 33.13 подразумевает под собой ремонт электронного и оптического оборудования и включает в себя в том числе ремонт и обслуживание облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях, группировки 26.60, таких как: датчики магнитного резонанса, ультразвуковое оборудование, электрокардиостимуляторы, слуховые аппараты, электрокардиографы, эндоскопическое оборудование, аппаратуры для облучения.

В соответствии с п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В силу п. 3 указанной статьи право юридического лица осуществлять деятельность, для занятия которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения такого разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок и прекращается при прекращении действия разрешения (лицензии).

На основании п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.

Как следует из п. 2 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 (далее - Положение), перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), приведен в приложении N 1.

Так, на основании приложения N 1 подлежит лицензированию:

- техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедических медицинских изделий; гастроэнтерологических медицинских изделий; реабилитационных и адаптированных для инвалидов медицинских изделий; медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательных и общебольничных медицинских изделий; стоматологических медицинских изделий; анестезиологических и респираторных медицинских изделий; нейрологических медицинских изделий; сердечно-сосудистых медицинских изделий; офтальмологических медицинских изделий и т.д.;

- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургических инструментов, систем и сопутствующих медицинских изделий; медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистых медицинских изделий; медицинских изделий для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; офтальмологических медицинских изделий; физиотерапевтических медицинских изделий; медицинских изделий для акушерства и гинекологии и т.д.;

- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологических медицинских изделий; медицинских изделий, предназначенных для афереза.

Отметим, что Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173.

Согласно п. 3 Положения лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (п. 4 Положения). Более подробно порядок лицензирования изложен в п. 5-21 Положения.

В соответствии с п. 22 Положения лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.

Таким образом, вопрос о необходимости наличия лицензии на техническое обслуживание решается в каждом конкретном случае индивидуально исходя из специфики обслуживаемого медицинского изделия.

Рекомендуем обратить внимание на Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 г. N 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)", вступающее в силу с 1 сентября 2024 г., которым вносятся изменения в Положение, в частности, на п. 6, которым корректируется перечень медицинских изделий.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

Ответ прошел контроль качества

31 мая 2024 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.