(1).jpg)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64 “Об утверждении классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата”
В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 апреля 2018 г. № 64.
Классификатор
видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
I. Детализированные сведения классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
| Код группы документов | Код вида документа | Наименование |
|---|---|---|
| 01 | Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений | |
| 0101 | Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |
| 0102 | Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |
| 0103 | Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания | |
| 0104 | Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |
| 0105 | Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора | |
| 0106 |
Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата |
|
| 0107 | Ответ заявителя на замечания от государства признания | |
| 0199 | Другое | |
| 02 | Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата | |
| 0201 | Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований | |
| 0202 | Отчет эксперта по оценке клинических исследований | |
| 0203 | Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата | |
| 0205 | Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции | |
| 0206 | Протокол испытаний | |
| 0207 | Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |
| 0299 | Другое | |
| 03 | Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата | |
| 0301 |
Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
|
| 0302 | Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
| 0399 | Другое | |
| 04 | Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата | |
| 0401 | Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |
| 0402 | Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |
| 0403 |
Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства |
|
| 0404 | Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания | |
| 0405 | Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству | |
| 0406 | Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства | |
| 0407 | Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий | |
| 0499 | Другое | |
II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 040 |
| 2 | Тип | 2 - классификатор |
| 3 | Наименование | классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата |
| 4 | Аббревиатура | КВДРДЛП |
| 5 | Обозначение | ЕК 040 - 2018 (ред.1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
| 10 | Оператор (операторы) | BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» |
| 11 | Назначение | классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур |
| 12 |
Аннотация (область применения) |
используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
| 13 | Ключевые слова | документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
| 16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза |
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | 2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2 |
| 18 | Методика ведения | 1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается |
| 19 | Структура | описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
| 22 | Изменения | - |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«описание реквизита» - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения реквизита» - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Раздел классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.1. Код группы документов регистрационного дела лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
| 1.2. Наименование группы документов регистрационного дела лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3. Вид документа регистрационного дела лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.3.1. Код вида документа регистрационного дела лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4} | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
| 1.3.2. Наименование вида документа регистрационного дела лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| *.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| *.2.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.2.2. Номер акта | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
| *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
| *.4.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.4.2. Номер акта | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
Обзор документа
Утвержден классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата. Он включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.
Паспорт классификатора применяется с даты вступления решения в силу.
Использование кодовых обозначений классификатора обязательно при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
