Постановление Правительства России от 22 июля 2017 г. №868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567).

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 г. № 868

Изменения,
которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".

3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:

"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".

4. Дополнить пунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".

5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.

6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания:

"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.

25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.

30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".

7. Дополнить приложением следующего содержания:

"ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственном
контроле за обращением медицинских изделий

Критерии
отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1);

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:

а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

,

где - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 1

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
	1 класса потенциального риска применения(2)	4(3)
	2а класса потенциального риска применения(2)	6(3)
	2б класса потенциального риска применения(2)	8(3)
	3 класса потенциального риска применения(2)	10(3)
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)
	1 - 10 видов	4
	11 - 30 видов	6
	31 - 50 видов	8
	51 и более видов	10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
	проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации	-3

8. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 2

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий	4
	клинические испытания медицинских изделий	2
Вид медицинской деятельности
	оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	1
	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	2
	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	2
	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара	6
	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях	8
	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации	9
	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи	9
	оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
	оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях	6
	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)	6
	оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
	оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях	2
	оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении	4
	проведение медицинских осмотров	1
	проведение медицинских освидетельствований	1
	проведение медицинских экспертиз	1
	осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)	4
Количество проводимых клинических испытаний
	испытания не проводились	0
	1 - 5 испытания	2
	6 - 10 испытаний	5
	11 и более испытаний	7

9. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 3

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)	4
	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1), осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)	-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники(1)
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4

10. Значение критерия (4) определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 4

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	реализация медицинских изделий	2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

11. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 5

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

12. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 6

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4

13. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 7

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	транспортировка медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

14. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 8

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	хранение медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4

15. Значение критерия определяется по формуле:

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 9

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
	проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний	4
Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:

статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;

частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;

частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.

________________

(1) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

(2) В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(3) Учитывается один критерий , или , или , или  по наибольшему классу потенциального риска применения.

(4) Критерий не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".