Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-567/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной "Полюс-101" по ТУ 64-1-3739-83", без указания производителя, 2001 года выпуска, (место упаковки согласно паспорту медицинского изделия: Свердловский завод электромедицинской аппаратуры).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.