(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-115/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия "Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 9444-001-22636951-2010, модель "ОРМЕД-профилактик", производства ООО НВП "Орбита", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07241 от 29.03.2010, срок действия неограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 27 января 2016 г. N 01И-115/16
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 18.02.2010 N 9791) с характеристиками и параметрами, содержащимися в сопроводительных документах медицинского изделия
| Сравниваемые сведения | Документ | Показатели согласно КРД от 18.02.2010 N 9791 | Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|---|
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм | Не более 2055x640x600 | 2035x670x600 | |
| Длина кушетки без поручня, мм | 1950 | 1980 | |
| Массируемая линейная зона позвоночника, мм | 850 | До 860 | |
| Высота подъема роликов-массажеров, мм | От 0 до 40 | От 0 до 50 | |
| Максимальный угол наклона кушетки, град. | 15,5 | 20 | |
| Условия эксплуатации (температура окружающей среды), °С | От +15 до +35 | От +15 до +45 | |
Обзор документа
Выявлено медицинское изделие "Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 9444-001-22636951-2010, модель "ОРМЕД-профилактик", производства ООО НВП "Орбита" (Россия), сопровождающееся сведениями о технических характеристиках, не соответствующих КРД.
Приведены отличительные параметры изделия.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
