Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 января 2016 г. N 01И-110/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Abacus Junior 30", производства "Diatron Messtechnik GmbH", Ameisgasse 49-51/2a A-1140 Vienna, Austria, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС N 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек).

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие "Анализаторы гематологические автоматические ABACUS, модели: ABACUS, ABACUS Junior, ABACUS Junior В, ABACUS Junior 5 и принадлежности к ним", производства "DIATRON Messtechnik GmbH", Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).