Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 августа 2015 г. N 02И-1296/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО "Биохимик" отозвать декларацию о соответствии N POCC RU.ФМ09.Д69348 от 12.02.2014 на лекарственный препарат "Пентоксифиллин концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные" серии 10114 производства ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.07.2015 N 01И-1215/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Биохимик" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.