Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 июля 2015 г. N 20-3/924 О необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2015 N 7458 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2015 N 7458 на 1 л.

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 23 июня 2015 г. N 7458

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.

Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95% в лекарственной форме "раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм", была выявлена необходимость внесения изменений в название лекарственной формы в соответствии со способом применения, указанным в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов.

Согласно инструкциям по применению спирт этиловый 95% должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям, то есть использование спирта 95% без предварительного разведения не предусмотрено, в связи с чем название лекарственной формы препаратов, представляющих собой спирт 95%, целесообразно привести в редакции "концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм".

В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

С уважением,