(1).jpg)
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 июля 2015 г. N 20-3/923 О дополнении нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.06.2015 N 7560 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости дополнения нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.06.2015 N 7560 на 1 л.
|
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств |
А.Г. Цындымеев |
Информационное письмо
федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 25 июня 2015 г. N 7560
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.
Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки радиофармацевтических препаратов отечественных производителей была выявлена необходимость дополнения нормативной документации на радиофармацевтические препараты в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показателем "Механические включения" (видимые и невидимые) в соответствии с требованиями ГФ XI, так как препараты используются для внутривенного введения.
В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
С уважением,
| и.о. генерального директора | Ю.В. Олефир |
Обзор документа
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России была проведена экспертная оценка радиофармацевтических препаратов отечественных производителей.
В результате выявлена необходимость дополнить нормативную документацию на препараты в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показателем "Механические включения" (видимые и невидимые) в соответствии с требованиями ГФ XI.
Производителям необходимо внести соответствующие изменения в регистрационные досье препаратов.
