Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2015 г. N 01И-547/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Биоком", Россия (владелец ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", ул. Комсомольская, д. 2, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель "Растворение" - серии 0170512.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Синтомицин, линимент 10% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ИП Кубанова, ул. Ленина, д. 23 а, г. Карачаевск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Масса содержимого упаковки" - серии 270814.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Башкортостан, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Амиодарон" 200 мг, производства ЗАО "Биоком" (Россия), показатель "Растворение" - серии 0170512; "Синтомицин" 10% 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" (Россия), показатель "Масса содержимого упаковки" - серии 270814.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарств.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.