Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2015 г. N 01И-528/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области" лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, производства ЗАО "Вифитех", Россия (владелец ООО "Олмед", Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, г. Москва/поставщик ЗАО "Вифитех", ФГУП ГНЦ ПМ, корп. 84, п. Оболенск, Серпуховский р-н, Московская область), показатели: "Потеря в массе при высушивании", "Масса содержимого упаковки", "Количественное определение: содержание суммы алкалоидов в пересчете на термопсин", "Количественное определение: содержание натрия гидрокарбоната" - серии 010913.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Микстура от кашля для взрослых сухая" 1,7 г серии 010913, производства ЗАО "Вифитех" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Потеря в массе при высушивании", "Масса содержимого упаковки", "Количественное определение: содержание суммы алкалоидов в пересчете на термопсин", "Количественное определение: содержание натрия гидрокарбоната".
Приостанавливается реализация вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарственного средства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.