Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2015 г. N 01И-518/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Анаприлин, таблетки 40 мг 100 шт., банки полимерные (1), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец аптека МУП г. Владивостока "Аптека N 219", ул. Нейбута, д. 65а, г. Владивосток, Приморский край), показатели: "Растворение", "Однородность дозирования" - серии 10114;

- Анаприлин, таблетки 40 мг 100 шт., банки полимерные (1), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец КГБУЗ "Клинико-диагностический центр" Министерства здравоохранения Хабаровского края, ул. Карла Маркса, д. 109, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатели: "Растворение", "Однородность дозирования" - серии 220612;

- Анаприлин, таблетки 40 мг 100 шт., банки полимерные (1), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец МО ГБУЗ "Эвенская районная больница", ул. Гоголя, д. 40, п. Эвенск, Северо-Эвенский район, Магаданская область), показатели: "Растворение", "Однородность дозирования" - серии 331213.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.