Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2015 г. N 01И-449/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Прокаина гидрохлорид, субстанция, производства "Хубэй Максфарм Индастриз Ко., Лтд." (Китай), владелец ГУЗ "ЛГБ N 3 "Свободный сокол", ул. Ушинского, д. 10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Фармгарант", ул. Карпинского, д. 39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: "Упаковка" (субстанция расфасована по 0,5 кг в двойной полиэтиленовый пакет), "Маркировка" - серии 20130133;

- ЛИКАДЕКС ПФ Декстрозы моногидрат, субстанция, производства "Рокетт Фрер" (Франция), владелец ГУЗ "ЛГБ N 3 "Свободный сокол", ул. Ушинского, д. 10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Фармгарант", ул. Карпинского, д. 39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: "Упаковка" (субстанция расфасована по 2,0 кг и 3,0 кг в двухслойные полиэтиленовые мешки), "Маркировка" - серии E0KN4.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.