Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1150/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия

"Перчатки медицинские смотровые нестерильные нитриловые М309", производства "Хелиомед Хандельгез м.б.х.", Австрия, импортер ООО "Медком-МП" (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, микрорайон "Белая дача", промзона "Технопром", стр. Е, офис 303).

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, выданное на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные", производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия, заявитель ООО "Медком-МП" (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, микрорайон "Белая дача", промзона "Технопром", стр. Е, офис 303), не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).