Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2014 г. N 01И-1123/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от Представительства АО "Санофи-авентис груп", информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Клексан*, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серий 4LA84, 4LA92 производства "Санофи Винтроп Индустрия", Франция, в связи с обнаружением во время моделирования асептического процесса заводом-изготовителем контаминированной единицы, идентифицированной как Chaetomium subaffine.
Росздравнадзор предлагает ЗАО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о проведении процедуры отзыва из обращения препарата "Клексан" 0,4 мл серий 4LA84, 4LA92, производства "Санофи Винтроп Индустрия" (Франция). Решение принято в связи с обнаружением во время моделирования асептического процесса контаминированной единицы, идентифицированной как Chaetomium subaffine.
ЗАО "Санофи Россия" необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанных серий препарата и представить информацию об их изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.