Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2014 г. N 01И-1123/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от Представительства АО "Санофи-авентис груп", информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Клексан*, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серий 4LA84, 4LA92 производства "Санофи Винтроп Индустрия", Франция, в связи с обнаружением во время моделирования асептического процесса заводом-изготовителем контаминированной единицы, идентифицированной как Chaetomium subaffine.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.