(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2014 г. N 01И-1122/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Эллара" отзывает из обращения лекарственный препарат "ЭЛЗЕПАМ*, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (2), пачки картонные" серий 040214, 060214 производства ООО "Эллара" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Прозрачность". О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-996/14.
Росздравнадзор предлагает ООО "Эллара" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Эллара" (производитель) отзывает из обращения препарат "ЭЛЗЕПАМ" 1 мл серий 040214, 060214, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Прозрачность".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанных серий лекарственного средства и представить информацию об изъятии их в территориальный орган Росздравнадзора.
