Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2014 г. N 01И-1093/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс СА" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Режущие принадлежности Stryker".

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Экстренное уведомление об отзыве изделия медицинского назначения

RA2014-027: Режущие принадлежности STRYKER
(используются вместе с насадками Elite)

24 июня 2014 г.

Уважаемый покупатель/дистрибьютор!

Настоящее письмо имеет своей целью уведомить вас о том, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает указанные ниже режущие принадлежности, используемые вместе с насадками *.

Разъяснение причины добровольного отзыва изделий

Перечисленные ниже режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном определенном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно у 1 из 1 000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или могут отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, и вырезки на нем отсутствуют.

Риск для здоровья

Ниже перечислены потенциальные риски для здоровья увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреждение мягких тканей, боль или необходимость выполнения ревизионного хирургического вмешательства. Испытания показали, что ненадлежащее число вырезок у бора может привести к его дистальному смещению при сверлении на обратном ходу, что может стать причиной "подпрыгивания" изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).

Примечание. Соблюдение инструкций по введению данных изделий в насадки Elite позволит выявить все изделия ненадлежащего качества. Обратитесь к инструкции по сборке, уделив особое внимание этапам 5 и 6 "Этап 5. Вставьте бор в насадку вращательным движением до получения нужной длины. О надлежащей установке бора свидетельствует щелчок Этап 6. Поверните запорное кольцо насадки в рабочее положение Потяните с усилием бор, выполняя вращательные движения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении". При вставке изделия ненадлежащего качества щелчка слышно не будет, и при приложении тянущего усилия оно выйдет из насадки.

Описание изделия

Данные изделия предназначены для рассечения костной ткани и тканей, родственных костной, во время нейрохирургических вмешательств, включая краниотомию и операции на позвоночнике, а также во время оториноларингологических операций (ЛОР-операции), ортопедических и общехирургических операций, в том числе верхнечелюстно-лицевых и черепно-лицевых вмешательств. К основным вмешательствам, при выполнении которых могут использоваться эти изделия, относятся мастоидэктомия, имплантация кохлеарного имплантата, краниотомия, артродез и фиксация позвонков, а также вмешательства при краниосиностозе. Данные изделия представляют собой стерильные одноразовые режущие принадлежности, предназначенные для использования с насадками Elite компании Stryker.

Действия, которые необходимо предпринять покупателю/пользователю

1. Незамедлительно ознакомьтесь с этим уведомлением об отзыве изделия медицинского назначения.

2. Незамедлительно проверьте все складские помещения и (или) помещения для хранения инструментария в операционных и изолируйте все обнаруженные изделия, указанные в данном уведомлении.

3. Заполните прилагаемый бланк ответа клиента, чтобы подтвердить получение данного уведомления и указать количество имеющихся у вас изделий (при их обнаружении), которых касается данное уведомление. Заполните и отправьте бланк даже при отсутствии изделий, указанных в уведомлении.

Примечание. Ваша подпись в бланке ответа клиента подтверждает, что вы получили данное уведомление и поняли его содержание, а также выполнили изложенные в нем указания.

4. Если вы передали рассматриваемые в данном документе изделия кому-либо другому, перешлите это письмо с бланком ответа клиента всем заинтересованным сторонам. При заполнении бланка укажите данные всех получателей изделий.

5. Отправьте заполненный бланк по электронной почте по адресу jaymie.middleton@stryker.com

6. Известите компанию Stryker о любых проблемах или нежелательных явлениях, имеющих отношение к данному действию.

Следуйте всем местным правилам и законам, касающимся уведомления Росздравнадзора о нежелательных явлениях.

После получения бланка ответа клиента при наличии у вас отзываемого изделия к вам будет направлен представитель компании Stryker для проверки изолированных изделий. Изделия легко осмотреть и проверить через упаковку, которая позволяет ясно видеть все дефекты. Представитель компании Stryker предоставит вам документы, позволяющие вернуть изделия надлежащего качества на склад для обычного использования. При обнаружении изделия ненадлежащего качества представитель компании Stryker изымет его из учреждения для возврата производителю. По получении изделия вам будет отправлено взамен новое.

С уважением,

Усачев Д.А.,

Глава Представительства