Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июля 2014 г. № 01И-1067/14 “О несоответствии сведений в рекламных материалах медицинского изделия нормативной документации”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июля 2014 г. № 01И-1067/14 “О несоответствии сведений в рекламных материалах медицинского изделия нормативной документации”

23 октября 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с распространением недостоверной информации, в том числе в сети Интернет (www.kront.com), сообщает, что комплекты регистрационной документации на зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия производства ЗАО «КРОНТ-М», 141400, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1:

- «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ» (товарный знак «ДЕЗАР-3», «ДЕЗАР-4»), регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11388 от 14.07.2011, срок действия не ограничен,

- «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ»; передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (товарный знак «ДЕЗАР-5», «ДЕЗАР-7»), регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04140 от 16.02.2009, срок действия не ограничен,

не содержат сведений о наличии в составе изделия фильтра угольного ФУС-«КРОНТ».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается, что комплекты регистрационной документации на 2 медизделия производства ЗАО "КРОНТ-М" (Россия), зарегистрированные в установленном порядке, не содержат сведений о наличии в составе изделия фильтра угольного ФУС-"КРОНТ".

Это - облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные "ОРУБ-3-3-"КРОНТ" и облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" (настенные и передвижные).

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка