Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2014 г. N 01И-719/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Прибор биорезонансной терапии IF-1888" ("Прибор для проведения биорезонансной терапии IF-1888"; "Физиотерапевтический прибор "IF-1888"), ТУ 9444-001-87530616-2008, производства ООО "Медальон", г. Зеленоград, ул. Железнодорожная, д. 4, стр. 2.

Одновременно сообщаем, что изделие сопровождается недостоверной информацией о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/08496, которое Росздравнадзором в установленном порядке не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.