(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 апреля 2014 г. N 01И-501/14 "Об отзыве медицинских изделий"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителей ООО "Джонсон & Джонсон" сообщает об отзыве медицинских изделий с заводскими номерами (номерами партий) и кодами продукта по каталогу:
| Код продукта по каталогу | Наименование на русском языке | Заводские номера (номера партий) | Регистрационное удостоверение |
|---|---|---|---|
| 129441050 | Феморальный компонент | 3280416 | ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008 |
| 121932148 | Вкладыш | 399765 | ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008 |
| 3L92515 | Ножка | 5213853 | ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008 |
| 13054 | Чашка | D13050576 | ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008 |
| 13054 | Чашка | D13050575 | ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008 |
| 130790030 | Винт плечевого сустава | 5215316 | ФСЗ 2006/2448 от 28.12.2006 |
| 158121008 | Несущий вкладыш | D13082585 | ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008 |
| L20314 | Ножка | 5211815 | ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008 |
| VCP497H | Викрил Плюс | GJ8CWPRO | ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013 |
| SW601 | Мерсилен | VE301 | ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 |
| W523 | Пролен | GKE395 | ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 |
| 00464 | Переключатель ножной VERSAPOINT II | GY1308129 | ФСЗ 2012/11828 от 23.03.2012 |
| PDP9102H | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся с атравматическими иглами ПДС ПЛЮС Антибактериальный (PDS Plus Antibacterial) фиолетовый M1.5 (4/0) 45 см игла колющая RB-2 13 мм | ED5DKGV | ФСЗ 2010/07135, 05.06.2013 |
| VCP518H | Викрил Плюс | GH8HHGQO | ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013 |
| W523 | Пролен | CJE897 | ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 |
Отзыв медицинских изделий обусловлен несоответствием маркировки этикеток медицинских изделий на русском языке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается об отзыве 15-ти медицинских изделий с заводскими номерами (номерами партий) и кодами продукта по каталогу. Это связано с несоответствием маркировки этикеток данных изделий на русском языке.
В их числе - феморальный компонент, вкладыш, винт плечевого сустава, несущий вкладыш, мерсилен, пролен.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.
