Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 апреля 2014 г. N 01И-483/14 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Биннофарм Дистрибуция" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, ампулы 10 мл (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1) со скарификатором, пачки картонные" серии 130919 производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.03.2014 N 01И-381/14.
Росздравнадзор предлагает ООО "Биннофарм Дистрибуция" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Биннофарм Дистрибуция" отзывает из обращения препарат "Кальция хлорид" 100 мг/мл серии 130919, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Механические включения".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.