Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 апреля 2014 г. N 01И-490/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Весы медицинские электронные ВМЭ-1-15М", производства Акционерного общества МАССА-К, Россия;
- "Дефибриллятор/монитор LIFEPAK 9B", производства фирмы Physio-Control Corporation, США;
- "Аппарат для УВЧ-терапии УВЧ-30", производства Московского завода электромедицинской аппаратуры "ЭМА", Россия;
- "Шпатель ПП для растяжки мазков крови микрофибровый", производства ООО "ГЕМ", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированных медицинских изделий.
Это - "Весы медицинские электронные ВМЭ-1-15М" (АО МАССА-К, Россия); "Дефибриллятор/монитор LIFEPAK 9B" (Physio-Control Corporation, США); "Аппарат для УВЧ-терапии УВЧ-30" (завод "ЭМА", Россия); "Шпатель ПП для растяжки мазков крови микрофибровый" (ООО "ГЕМ", Россия).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.