Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2014 г. N 01И-436/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Шлифовальный диск Scheifscheibe, 35x3,00 mm", производства фирмы Renfert GmdH, Германия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/280 от 10.03.2006, срок действия до 10.03.2016, выданного на медицинское изделие "Инструменты и приспособления для зуботехнических лабораторий", производства фирмы Renfert GmdH, Германия, в связи с несоответствием диаметра изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Согласно подпункту 1 пункта II Приложения к регистрационному удостоверению ФС N 2006/280 от 10.03.2006, срок действия до 10.03.2016, его действие распространяется на диски шлифовальные D25x3 mm и D 33x3 мм.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).