Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2014 г. N 01И-438/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Латексные смотровые перчатки текстурированные двойного хлорирования", производства фирмы Oon Corp. Resources (M) Sdn. Bhd. ("Оон Корп. Ресурсес (М) Сдн. Бхд."), Малайзия, эксклюзивный дистрибьютор в Российской Федерации: ООО "ЛатексМед".

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06577 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые одноразовые латексные нестерильные", производства фирмы Oon Corp. Resources (M) Sdn. Bhd. ("Оон Корп. Ресурсес (М) Сдн. Бхд."), Малайзия, в связи отсутствием в материалах регистрационного дела сведений о том, что перчатки являются текстурированными и изготовлены с применением двойного хлорирования, на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).