(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. N 02И-426/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием терапии по стимуляции спинного мозга (SCS).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
См. графический объект
См. графический объект
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Медтроник" о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием терапии по стимуляции спинного мозга (SCS).
Сообщается о предстоящих изменениях в списке возможных побочных эффектов при использовании терапии по стимуляции спинного мозга. В списке представлены возможные неврологические осложнения, связанные с хирургической процедурой имплантации, но не учитывается возможность возникновения пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве, вызывающей отсроченную компрессию спинного мозга.
Согласно полученным отчетам, распространенность возникновения данного осложнения составляет менее одного случая на 10 000 пациентов. В связи с этим были разработаны специальные рекомендации. Так, в частности, Medtronic не рекомендует профилактическое удаление SCS электродов, в случае выявления бессимптомных новообразований в эпидуральном пространстве, рекомендуется проводить периодический мониторинг.
В случае возникновения вопросов или сомнений, необходимо связаться с представителем ООО "Медтроник".
