Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 марта 2014 г. N 01И-383/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Амортизирующий вкладыш под пятку "Подпяточник СТ-01" по ТУ 9397-001-58888740-2003", производства ООО "Ортопедический центр "Подиум", изготовлено по заказу и под контролем ООО "Тривес".

Одновременно сообщаем, что маркировка изделия содержит недостоверные сведения о регистрационном удостоверении N ФС 05012004/18902-04 от 02.07.2004, которое Росздравнадзором в установленном порядке не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).