Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 марта 2014 г. N 01И-375/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Пульсоксиметр Dixion H100B/Storm 5000", производства фирмы Edan Instruments, Inc., Китай.
Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02768 от 24.10.2008, выданное на медицинское изделие "Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями", производства фирмы Edan Instruments, Inc., Китай, в связи с несоответствием наименования, на выявленное медицинское изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Пульсоксиметр Dixion H100B/Storm 5000", производства фирмы Edan Instruments, Inc. (Китай).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.