Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01И-334/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ООО "Испытательный Центр Лекарственных Средств "Биотехнология":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "ФК Авикон", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 07052013, 08052013, 09052013.
2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Флуифорт, сироп 90 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте стаканчики дозировочные (1), пачки картонные, производства "Домпе С.п.А." (Италия), поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 0160712.
Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 26 марта 2014 г. N 01И-379/14
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Аммиак" 10% 40 мл серий 07052013, 08052013, 09052013 (производство - ООО "Гиппократ", Россия), показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами); "Флуифорт" 90 мг/мл 100 мл серии 0160712 (производство - "Домпе С.п.А.", Италия), показатель "Описание" (раствор со взвесью).
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве, Московской и Нижегородской областям необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение указанных партий лекарств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие иных партий указанных лекарственных средств. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.