Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2014 г. N 01И-317/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Ампициллин натрия, субстанция-порошок, производства "Ауробиндо Фарма Лтд" (Индия), поставщик ООО "Формула-1", г. Москва, показатели: "Описание" (присутствуют вкрапления желтого цвета), "Прозрачность раствора" - серий ЕАР1230097, ЕАР1230098;
- Ампициллин натрия, субстанция-порошок, производства "Ауробиндо Фарма Лтд" (Индия), поставщик ООО "Формула-1", г. Москва, показатель "Описание" (присутствуют вкрапления желтого цвета) - серии ЕАР1230100.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москва и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которых информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлены лекарственные препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Ампициллин натрия" серий ЕАР1230097, ЕАР1230098, показатели "Описание" (присутствуют вкрапления желтого цвета) и "Прозрачность раствора"; "Ампициллин натрия" серии ЕАР1230100, показатель "Описание" (присутствуют вкрапления желтого цвета). Препараты произведены "Ауробиндо Фарма Лтд" (Индия).
Территориальному органу Росздравнадзора по Москве и Московской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий лекарств.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.