Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2014 г. N 01И-297/14 "Об отзыве производителем медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Джонсон & Джонсон" сообщает об отзыве производителем медицинского изделия:
"Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации", производства "Medos International SARL", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12497 от 25.07.2012, срок действия не ограничен.
Отзыв медицинского изделия обусловлен необходимостью устранить неточности в маркировке, вместо наименования "Спираль CASHMERE 14 PLATINUM 3ММх3СМ" была наклеена этикетка с наименованием "Индефлятор с гемостатическим клапаном".
Сообщение распространяется на следующие заводские номера (номера партий) С13608, С14412; код продукта по каталогу SRC14030320.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается об отзыве производителем медицинского изделия - "Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации"("Medos International SARL", Швейцария) с заводскими номерами (номера партий) С13608, С14412, код продукта по каталогу SRC14030320.
Это связано с необходимостью устранить неточности в маркировке. Так вместо наименования "Спираль CASHMERE 14 PLATINUM 3ММх3СМ" была наклеена этикетка "Индефлятор с гемостатическим клапаном".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий и произвести их изъятие для возврата или замены.