Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. N 01И-262/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" о выявлении лекарственного средства "Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, флаконы темного стекла" серии 441113, производства ОАО "Самарамедпром" (Россия), поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Саратовская область, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Описание" (жидкость с кристаллами темного цвета), "Количественное определение йода", "Количественное определение калия йодида".
Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Йод" 5% 25 мл серии 441113, производства ОАО "Самарамедпром" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Описание", "Количественное определение йода" и "Количественное определение калия йодида".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение указанной партии лекарства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие иных партий указанного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.