Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2013 г. N 16И-1468/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Письмом Росздравнадзора от 13 декабря 2013 г. № 16И-1497/13 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

13 декабря 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации о выявлении лекарственного средства "Энтеросгель, паста для приема внутрь (сладкая) 225 г, тубы из комбинированного материала (1), пачки картонные" серии 430813, производства ООО "ТНК СИЛМА" (Россия), поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.