Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 октября 2013 г. N 16И-1165/13 "Об обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от субъекта обращения медицинских изделий о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации в части технических характеристик, "Камера дезинфекционная ВФЭ 2/0,9 "СИТИ" по ТУ 9451-001-52158041-2010 с принадлежностями", рабочий объем камеры 3,3 *, производства ООО "СИТИ", г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12648 от 22.12.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).