Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2013 г. № 16И-1035/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1.5 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатели: "Описание" (прозрачная светло-желтая жидкость), "Цветность"- серии 191212.

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 сентября 2013 г. N 16И-1058/13

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (5), пачки картонные, производства «С.П.Инкомед Пвт.Лтд» , Индия, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатели: "Описание" (часть ампул с механическими включениями в виде стекла), "Механические включения" - серии SDE222.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.