(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2013 г. № 16И-1036/13 “О качестве лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 3 сентября 2013 г. № 16И-1036/13
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных во II квартале 2013 г. на территории Украины
| № п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Тридерм, крем для наружного применения 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Все серии | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | недоброкачественное | Потеря стабильности |
| 2 | ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный], пакетики № 10 | 11013 | «Фамар Франция», Франция/«Новартис Консьюмер Хелс, Инк.», США/«Фамар Орлеан», Франция | фальсифицированное | Описание, Средняя масса, Количественное определение, Упаковка |
| 3 | Найз, гель для наружного применения 1% 20 г, тубы (1), пачки картонные | L2106 | Д-р Редди"с Лабораторис Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение |
| 4 | Бисопролол-ратиофарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | К17603 | Меркле ГмбХ, Германия | фальсифицированное | Описание, Упаковка, Инструкция по медицинскому применению |
| 5 | Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой № 20 | СН821058 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение |
| 6 | Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой № 20 | СН821059 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение, Распадаемость в искусственной желудочной жидкости |
| 7 | Доларен, таблетки 50 мг+500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные | D-897 | Наброс Фарма Пвт.Лтд, Индия | недоброкачественное | Описание, Истираемость, Количественное определение, Упаковка, Маркировка |
| 8 | L-лизина эсцинат*, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 | 410512 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Упаковка, Маркировка |
| 9 | L-лизина эсцинат*, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 | 510612, 640712 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Маркировка |
| 10 | Офлоксин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 3561112 | Зентива а.с, Чешская Республика | недоброкачественное | Описание |
| 11 | Доларен, таблетки 50 мг+500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные | D-724 | Наброс Фарма Пвт.Лтд, Индия | фальсифицированное | Маркировка |
| 12 | Цефограм, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | 7031036 | Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд), Индия | недоброкачественное | Растворение |
| 13 | Супрадин, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 915820 | Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко.КГ, Германия | фальсифицированное | - |
| 14 | Цистон, таблетки 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные | Е050280 | Хималайя Драг Ко, Индия | недоброкачественное | Средняя масса |
| 15 | Уролесан, капли для приема внутрь 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | 1870911 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 16 | Тропикамид, капли глазные 1% 5 мл, флакон-капельницы пластиковые (2), пачки картонные | 02VF0212 | АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «Механические включения» |
| 17 | Мирена, внутриматочная терапевтическая система левоноргестрел 20 мкг/24 ч 1 шт., упаковка контурная ячейковая (1), пачки картонные | TU00D3U, TU00D9L, TU00DEJ, TU00ETD, TU00HE3 | Байер Ой, Финляндия/ Байер Шеринг Фарма Ой, Финляндия | фальсифицированное | Маркировка на турецком языке |
| 18 | Фезам, капсулы 400 мг+25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 126211 | Балканфарма - Дупница АД, Болгария | фальсифицированное | Количественное определение циннаризина, Упаковка, Маркировка |
| 19 | Фезам, капсулы 400 мг+25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 1223710 | Балканфарма - Дупница АД, Болгария | фальсифицированное | Упаковка, Маркировка |
| 20 | Фезам, капсулы 400 мг+25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 257411 | Балканфарма - Дупница АД, Болгария | фальсифицированное | Однородность по массе, Маркировка |
| 21 | L-лизина эсцинат*, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 | 841111 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Подлинность, Количественное определение, Упаковка, Маркировка |
| 22 | Бисептол*, таблетки 480 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 390211 | АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», Польша | фальсифицированное | - |
| 23 | Мезим® Форте, таблетки, покрытые оболочкой №20 | 13608 | Берлин-Хеми АГ, Германия | фальсифицированное | Описание, Средняя масса, Однородность по массе, Упаковка, Инструкция по медицинскому применению |
| 24 | Эрбисол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | 30211 | ООО «Эрбис», Украина | недоброкачественное | Упаковка, Маркировка |
Обзор документа
Сообщается о выявлении во II квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Приведен их перечень (24 наименования).
Среди их - "Тридерм" 15 г все серии; "Найз" 1% 20 г серии L2106; "Бисопролол-ратиофарм" 10 мг серии "К17603"; "Офлоксин" 400 мг серии 3561112; "Супрадин" серии 915820.
Руководителям центров контроля качества лекарственных средств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий предлагается учесть данную информацию при проведении контроля качества препаратов.
