Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 августа 2013 г. N 02И-918/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Гликодин, сироп 100 мл, бутылка из п/э-фтал. (1), /в комплекте с колп. мерным/, пачки картонные, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "СиТ", Республика Бурятия, показатель "Маркировка" (на части бутылок срок годности полустерт. На бутылках, на самоклеющемся стикере надпись: "Отпускается по рецепту врача", на этикетке пачки картонной надпись "Отпуск из аптек без рецепта врача") - серии 1201000663.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1.5 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатели: "Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность" - серий 100912, 110912.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.