Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. № 16И-599/13 “О незарегистрированном медицинском изделии”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Бинт медицинский эластичный, ленточный, компрессионный с капсулами Aloe Vera» производства фирмы «SIA «TONUS ELAST» (ООО "ТОНУС ЭЛАСТ"), Латвия, произведено для ООО «ТД Тонус Эласт», Москва.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008 на медицинское изделие «Бинты медицинские эластичные модели ELAST» производства фирмы «SIA «TONUS ELAST» (ООО "ТОНУС ЭЛАСТ"), Латвия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.