Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2012 г. N 04И-1230/12 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Игла спинальная по Сельдингеру" производства фирмы "AXEL S.r.l", Via Zaniboni, 27 46019 VIADANA (ITALY).

Указанное медицинское изделие сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением ФС N 2008/676 от 12.05.2008 до 12.05.2018 за подписью руководителя Федеральной службы по надзору здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриева на изделие медицинской техники "Иглы спинальные, катеризационные" производства AXEL S.r.l., Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинскрй продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказам Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.