Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2012 г. № 04И-1208/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Промкапитал", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком) - серии 080712;
- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия, поставщик ЗАО "Торговые дома НЕВИС", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (в части пачек вместо инструкции по медицинскому применению на препарат «Пирацетам» вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Ранитидин») - серии 41011.
Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлены 2 лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Кальция глюконат" 100 мг/мл серии 080712, показатель "Описание" (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком); "Пирацетам" 200 мг 10 шт. серии 41011, показатель "Упаковка" (в части пачек вместо инструкции по медицинскому применению на "Пирацетам" вложена инструкция на "Ранитидин").
Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств их владельцами.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.