Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2012 г. N 04-20806/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 110809 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, отобранных с аптечных складов ООО "Виал" (архивные образцы), ООО "ФК Пульс", г. Москва, ЗАО НПК "Катрен", г. Москва, ЗАО "Р-Фарм" г. Москва, проведенного Курским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 22.11.2012 NN 2057 ДК-09/12, 2055 ДК-09/12, 2053 ДК-09/12, 2051 ДК-09/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-002679/07-140907 (НД 42-14749-07, изм. N 1, 2, 3) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарственного препарата, забракованного ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" по показателю "Маркировка" (поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда" Новосибирская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Новосибирской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.