Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2012 г. N 04-20363/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5мл N 10" серии 601011 производства ОАО "Биохимик" и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, проведенного ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 20.09.2012 N 1695, от 06.11.2012 N 1990), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-007066/09-070909 и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 мл N 10" серии 601011 производства ОАО "Биохимик", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП", (филиал г. Екатеринбурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Сообщается, что образцы препарата "Рибоксин" N 10 серии 601011 соответствуют требованиям НД ЛСР-007066/09-070909 и подлежат дальнейшей реализации.
Однако в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее, выпуск в обращение данной партии невозможен.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.