Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2012 г. № 04И-1188/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Нитроксолин, табл. п/о 50 мг 10 шт., уп. яч. конт. (5), пач. карт., производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец АЛ ООО «Юкка», Московский пр., д. 130, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель «Описание» (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) - серии 140612;

- Нитроксолин, табл. п/о 50 мг 10 шт., уп. яч. конт. (5), пач. карт., производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Панацея-Фарм», ул. Куйбышева, д. 91, г. Калининград, Калининградская область), показатель «Описание» (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) - серии 240912.

Управлениям Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.