Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 ноября 2012 г. № 04И-1096/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные  ФГБУ  «ИМЦЭУАОСМП»  Росздравнадзора  (Гудермесский филиал):

- Корвалол-МФФ, капли для приема внутрь 25 мл, фл.-кап. т/ст. (1), пач. карт. производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (владельцы: МБУ «Клиническая больница № 1 г. Грозного», ул. Первомайская, д. 18, г. Грозный, Чеченская Республика; ГБУ «Республиканская больница скорой медицинской помощи», ул. Тасуева, д. 8, Ленинский р-н, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель «рН» - серии 221211.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Кальция хлорид, р-р для в/в введ. 100 мг/мл 10 мл, амп. (10), пач. карт., производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ГКУЗ «Областной клинический противотуберкулезный диспансер», ул. Кирова, д. 4, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Пирогенность» - серии 140909.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Мукалтин, таблетки 0,05 г 10 шт., уп. безъяч. конт., производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ООО «Интермед», ул. Нефтяников, д. 10, пгт. Ярега, Республика Коми), показатель «Распадаемость» - серии 310811.

Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике, Ульяновской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.