Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2012 г. № 04-17888/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства «Парацетамол таблетки 500 мг № 10» серии 310212 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.07.2012 № 587 ДК-09/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, отобранных со складов ООО МО «Новая больница», г. Екатеринбург (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 18.09.2012 № 5337), ЗАО «Картель Промснаб» г. Челябинск (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 18.09.2012 № 5341), ОАО «Курганфармация» г. Курган (протокол испытаний от 24.09.2012 № 5453), образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009047/08-181108 (ФСП 42-0173-7179-05), изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Парацетамол таблетки 500 мг № 10» серии 310212 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателю «Распадаемость» (владелец ООО «Алвик», г. Челябинск), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партии указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.