Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2012 г. N 04И-686/12 "О регистрации медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о регистрации медицинских изделий, упомянутых в информационных письмах Росздравнадзора от 18.01.2010 N 01И-24/10 и от 04.03.2010 N 04И-167/10 о незарегистрированных изделиях медицинского назначения, производства ООО "Ляпко", Украина:

- "Аппликатор Ляпко "Одинарный";

"Массажер "Фараон" серии "Аппликатор Ляпко";

"Аппликатор "Коврик";

"Аппликатор Ляпко "Двойной";

"Аппликатор Ляпко "Валик лицевой";

"Аппликатор Ляпко "Валик большой".

В регистрационном удостоверении ФСЗ N 2010/07174 от 17.08.2010 на медицинское изделие "Аппликатор "Ляпко" производства ООО "Ляпко", Украина, указанные наименования вариантов исполнения отсутствовали.

В соответствии с п. 2.1.1. Административного регламента регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

На основании п. 3.4. указанного Административного регламента производителем внесены изменения в регистрационную документацию, в установленном порядке выдано регистрационное удостоверение ФСЗ N 2010/07174 от 29.06.2012 на медицинское изделие "Устройства аппликационные "Ляпко" производства ООО "Ляпко", Украина, в приложении к которому перечислены варианты исполнения изделия. С 29.06.2012 действие регистрационного удостоверения ФСЗ N 2010/07174 от 17.08.2010 прекращено.