(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 февраля 2012 г. N 04-3722/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов и образцов, возвращенных от поставщика ООО "ФК Гранд Капитал" г. Москва, лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10" серии 50211 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 30.11.2011 N 6544, от 27.12.2011 N 7283), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии препарата указанной серии (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.09.2011 N 2135/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05), изм. N 1, 2.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10" серии 50211 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса таблетки" (владелец "ЦРБ Табасаранского района", Республика Дагестан), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05), изм. N 1, 2.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10" серии 50211. О результатах информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 февраля 2012 г. N 04-3722/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Образцы препарата "Метронидазол" 250 мг N 10 серии 50211 соответствуют требованиям НД ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05), изм. N 1, 2.
Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих вышеуказанным требованиям.
