Проект Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении порядка проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию" (подготовлен Минсельхозом России 04.03.2025)

Досье на проект

В соответствии со статьей 20.1 Федерального закона от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами", пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию.

2. Настоящей приказ вступает в силу с 9 мая 2025 г.

Министр

О.Н. Лут

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

ПОРЯДОК
проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию

1. Перечень иностранных государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, в которых испытательные лаборатории (центры) осуществляющие лабораторные исследования в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию, подлежат аудиту (далее - аудит, лаборатория (центр)), устанавливается Правительством Российской Федерации*(1).

2. Термины, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, установленных Федеральным законом от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (далее - Федеральный закон).

3. В соответствии с абзацем девятым статьи 4 Федерального закона аудит лаборатории (центра) проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган).

4. Основанием проведения надзорным органом аудита является поступление в надзорный орган составленной в произвольной форме заявки уполномоченного органа иностранного государства на проведение аудита (далее - заявка) посредством почтового отправления либо в электронной форме, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью и направленной с помощью информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") с приложением информации об уполномоченных органах иностранного государства и его лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации (рекомендуемая форма предоставления информации приведена в приложении N 1 к настоящему Порядку), а также с приложением:

документов, подтверждающих компетентность (аккредитацию и (или) аттестацию) лабораторий (центров);

документации системы управления лабораторией (центром) (руководство по управлению процедурой обеспечения качества, рабочие инструкции или другие документы в отношении применяемых методов испытаний);

сведений об организационной структуре, форме собственности и организационно-правовой форме лаборатории (центра);

сведений о покрытии существующих рисков ответственности, например, документов, подтверждающих страхование ответственности, включая информацию об объеме страхования (ответственность и финансовые потери);

сведений об анализе рисков для беспристрастности, включая анализ связанных организаций и представление управления беспристрастностью в соответствии с пунктами 4.1.4 и 4.1.5 межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019);

пояснений по используемым информационным системам и их функциям;

сведений об управлении данными и информацией лаборатории в соответствии с пунктом 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

образца протокола исследований, проводимых в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения;

информации об актуальных нормативных правовых актах иностранного государства, устанавливающих требования для осуществления деятельности лабораторий (центров);

документов, которые входят в область аккредитации и (или) аттестации лабораторий (центров) и содержат требования к проведению исследований, проводимых в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения (стандарты и документы, эквивалентные стандартам);

5. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки с приложением документов и сведений, предусмотренных пунктом 4 настоящего Порядка, надзорный орган принимает решение о проведении аудита и утверждении программы проведения аудита, рекомендуемый образец которой приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку, определяет форму аудита (выездной или дистанционный), дату и срок проведения аудита либо принимает решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.

Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой лаборатории (центра) оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копия приказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства и лабораторию (центр) в течение 7 календарных дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 4 настоящего Порядка.

6. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита лаборатории (центра) по следующим основаниям:

если уполномоченным органом иностранного государства представлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 4 настоящего Порядка;

при наступлении на территории Российской Федерации и (или) иностранного государства обстоятельств непреодолимой силы, связанных с пожарами, стихийными бедствиями, эпидемиями, пандемией, делающих невозможным проведение надзорным органом аудита, за исключением случая, когда возможно проведение дистанционного аудита.

Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, указанных в абзаце первом пункта 4 настоящего Порядка.

7. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации лаборатории (центра) и программы проведения аудита, но не может составлять более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка.

8. В ходе аудита проверяются сведения и информация, представленные в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 11 настоящего Порядка, а также проверки процессов, предусмотренных подпунктом "б" пункта 11 настоящего Порядка, в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в лаборатории (центре).

9. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на проведение аудита (при необходимости включая экспертов в области определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения) (далее - группа аудита), в том числе руководитель группы аудита, определяются приказом надзорного органа.

10. Дистанционный аудит проводится в следующих случаях:

а) наступление обстоятельств, предусмотренных абзацем третьим пункта 6 настоящего Порядка;

б) проведение выездного аудита в отношении лаборатории (центра) в течение последних двух лет, при котором не было выявлено нарушений в части определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов при ввозе продукции растительного происхождения в Российскую Федерацию, испытания по которой проводились такой лабораторией (центром).

11. Аудит лаборатории (центра) проводится согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает следующие основные этапы:

а) аудит соответствия лаборатории (центра) критериям компетентности в части общих требований:

соблюдение требований беспристрастности;

соблюдение требований конфиденциальности;

соблюдение требований к структуре;

соблюдение требований к персоналу;

соблюдение требований к ресурсам;

соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;

соблюдение требований к оборудованию;

соблюдение требований к метрологической прослеживаемости;

соблюдение требований к пригодности используемых продукции и услуг;

соблюдение требований к процессу;

соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик;

соблюдение требований при отборе образцов;

соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);

соблюдение требований к техническим записям;

соблюдение требований к оцениванию неопределённости измерений;

соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;

соблюдение требований к представлению отчетов о результатах;

соблюдение требований к жалобам (претензиям);

соблюдение требований к управлению несоответствующей работой;

соблюдение требований к управлению данными и информацией;

соблюдение требований к системе менеджмента;

соблюдение требований к управлению документами системы менеджмента;

соблюдение требований к управлению записями;

соблюдение требований к действиям, связанным с рисками и возможностями;

соблюдение требований к улучшениям;

соблюдение требований к корректирующему действию;

соблюдение требований к внутреннему аудиту;

соблюдение требований к анализу со стороны руководства;

б) аудит осуществляемых лабораторией (центром) процессов по исследованию в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения:

контроль процессов лаборатории (центра) при отборе проб;

контроль процессов лаборатории (центра) при определении остаточного количества пестицидов и агрохимимкатов в продукции растительного происхождения;

в) оценка применения методов исследований (испытаний) в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения.

12. При проведении дистанционного аудита проверка информации и документов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, осуществляется в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 11 настоящего Порядка, и процессов, предусмотренных подпунктом "б" пункта 11 настоящего Порядка. Допускается направление указанных информации и документов одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 4 настоящего Порядка. При дистанционном аудите демонстрация указанных информации и документов осуществляется в реальном времени с использованием видео-конференц-связи (включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись).

13. По результатам проведения аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт, рекомендуемый образец которого приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку, подписываемый руководителем и членами группы аудита, который включает в себя следующую информацию (далее - акт аудита):

а) о документах, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, которые были представлены для проверки;

б) о лаборатории (центре), которая была проверена (осмотрена), ее состоянии;

в) вывод о подтверждении (не подтверждении) компетентности лаборатории (центра), методов и результатов исследований.

14. Надзорный орган в течение 7 календарных дней со дня подписания акта аудита направляет его копию в уполномоченный орган иностранного государства и в лабораторию (центр), в отношении которой проводился аудит, одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 4 настоящего Порядка.

Приложение N1
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров), которые
осуществляют лабораторные
исследования в целях определения
остаточного количества
действующих веществ пестицидов
и агрохимикатов в продукции
растительного происхождения

Рекомендуемая форма

Информация об уполномоченных органах иностранного государства и его лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации

N	Наименование иностранного государства	Наименование уполномоченного органа иностранного государства	Наименование лаборатории (центра)	Форма собственности лаборатории (центра) (государственная, негосударственная)	Почтовый адрес лаборатории (центра)	Фактический адрес лаборатории (центра)	Область аккредитации лаборатории (центра)	Реквизиты (номер, дата выдачи) документа, подтверж-дающего область аккредитации лаборатории (цента)	Срок действия области аккредитации лаборатории (центра)	Наименование и адрес (почтовый и фактический) уполномоченного органа, выдавшего документ об аккредитации лаборатории (центра)	Действующая ссылка в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на документ об аккредитации лаборатории (центра) (при наличии)	Наличие у лаборатории (центра) аккредитации органов по аккредитации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Приложение N 2
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров), которые
осуществляют лабораторные
исследования в целях определения
остаточного количества
действующих веществ пестицидов
и агрохимикатов в продукции
растительного происхождения

Рекомендуемый образец

ПРОГРАММА
проведения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения

в период с __. __. ____ г. по __. __. ____ г. сроком на ______ дней.

N п/п	Наименование лаборатории (центра)	Адрес лаборатории (центра)	Период проведения аудита
			Даты	Продолжительность дней

Приложение N 3
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров), которые
осуществляют лабораторные
исследования в целях определения
остаточного количества
действующих веществ пестицидов
и агрохимикатов в продукции
растительного происхождения

Рекомендуемый образец

Акт о результатах проведения аудита иностранной испытательной лаборатории (центра), которая осуществляет лабораторные исследования в целях определения остаточного количества действующих веществ пестицидов и агрохимикатов в продукции растительного происхождения

N	Перечень сведений	Содержание сведений
1	Дата, время и место составления акта
2	Дата и номер документа на основании которого проводился аудит
3	Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя и членов группы аудита
4	Наименование иностранной испытательной лаборатории (центра)
5	Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя иностранной испытательной лаборатории (центра), присутствующего при проведении аудита
6	Дата, время и место (места) проведения аудита
Области, по которым проводился анализ при оценке (отмечаются ′X′)
Организация
Организационно-правовая форма
Страхование ответственности
Оборудование, персонал, наличие помещений, ресурсы
Структура организации
Распределение ответственности и полномочий
Управление
Система менеджмента, включая документально оформленные методики
Ответственность сотрудников в вопросах качества
Документооборот
Рассмотрение жалоб и (или) обращений и (или) споров
Контроль (Система Менеджмента) несоответствующей работы, работа с корректирующими и предупредительными мерами и улучшениями
Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства
Надзор и контроль за персоналом
Беспристрастность и честность
Независимость, беспристрастность и честность
Конфиденциальность
Процессы оценки
Проект и разработка методов и (или) схем
Исследования, закупки, контракты
Планирование и размещение ресурсов
Протоколы и (или) отчёты и сертификаты
Анализ вопросов качества
Сертификация и обеспечение сертификации
Техническая компетенция
Персонал
Методики испытаний
Стенды и оборудование (только тестирование или калибровка), окружающие условия (только тестирование или калибровка)
Обеспечение качества испытаний
Прочее (указать)

Пояснительная записка с описанием процессов, несоответствий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст, и замечаний (при наличии):

описание формы собственности иностранной испытательной лаборатории (центра) (государственная, негосударственная), порядка управления в иностранной испытательной лаборатории (центре);

описание беспристрастности и независимости иностранной испытательной лаборатории (центра);

описание исследований, испытаний, продемонстрированных в ходе аудита, оценка отчетов по испытаниям;

оценка персонала, оборудования, условий проведения исследований, испытаний.

Выводы о подтверждении (не подтверждении) компетентности иностранной испытательной лаборатории (центра) с описанием замечаний и несоответствий.

-------------------------------------------

*(1) Статья 20.1 Федерального закона от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами".