(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменения в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н" (подготовлен Минздравом России 03.04.2024)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Раздел I классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. N 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45123), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2023 г. N 95н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 апреля 2023 г., регистрационный N 73020), дополнить пунктом 19 следующего содержания:
"
| 19. | Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
|---|
".
2. Изменение, предусмотренное настоящим приказом, распространяется на заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
| Министр | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Планируется дополнить классификацию изменений, вносимых в документы регистрационного досье на лекарственный препарат. Расширят список тех, которые не требуют экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. К ним отнесут изменения данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на сайте Минздрава. Эти изменения должны вноситься в административную, химическую, фармацевтическую и биологическую документацию.
