Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 24.04.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 15, ст. 2596), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2021 г. N 1057н "Об утверждении индикатора риска нарушений обязательных требований, используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 декабря 2021 г., регистрационный N 66343).

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _______ 2023 г. N______

Перечень
индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

1. Увеличение по итогам календарного года более чем на 10 % объема не использованной субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим ее клиническое использование*(1), в течение срока годности донорской крови и (или) ее компонентов по сравнению с предыдущим календарным годом.

2. Увеличение по итогам календарного года более чем на 10 % объема не использованной субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим ее заготовку, хранение и транспортировку*(2), в течение срока годности донорской крови и (или) ее компонентов по сравнению с предыдущим календарным годом.

3. Снижение более чем на 10 % объема заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов по итогам календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

4. Снижение более чем на 17 % числа донаций крови и (или) ее компонентов, по итогам календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

5. Увеличение более чем на 10 % трансфузий крови консервированной или крови консервированной, лейкоредуцированной, по итогам календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом, с учетом отсутствия лицензии на медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "акушерству и гинекологии" и (или) "неонатологии".

6. Увеличение более чем на 10% трансфузий свежезамороженной плазмы по итогам календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

-------------------------------------------

*(1) Статья 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2022, N 27, ст. 4605) (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ).

*(2) Статья 15 Федерального закона N 125-ФЗ.