Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О признании утратившими силу нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти и признании недействующими на территории Российской Федерации некоторых правовых актов Министерства здравоохранения СССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 11.11.2019)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Признать утратившими силу нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению N 1 к настоящему постановлению.

2. Отменить нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти по перечню согласно приложению N 2 к настоящему постановлению.

3. Признать недействующими на территории Российской Федерации некоторые правовые акты Министерства здравоохранения СССР по перечню согласно приложению N 3 к настоящему постановлению.

4. Федеральным органам исполнительной власти в пределах компетенции в срок до 1 июля 2020 г. подготовить приказы о признании с 1 января 2021 г. утратившими силу или не действующими на территории Российской Федерации правовых актов, содержащих обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по перечням согласно приложениям N 2 и 3 к настоящему постановлению.

5. Пункты 1 - 3 настоящего постановления вступают в силу с 1 января 2021 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к постановлению Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, признанных утратившими силу

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002; 2016, N 4, ст. 535).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002).

3. Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 N 1001.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738; 2017, N 28, ст. 4165).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 30, ст. 4673; N 32, ст. 5087; N 44, ст. 6517).

6. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. N 342.

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 25, ст. 3672).

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.01.2016 N 8 "О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 4, ст. 535).

9. Пункты 1 и 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14.09.2016 N 923.

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.07.2017 N 907 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 32, ст. 5087).

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к постановлению Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

ПЕРЕЧЕНЬ
отмененных актов федеральных органов исполнительной власти

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (письмом Минюста России от 29.01.1998 N 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), ("Новая аптека", N 1, 1999 г.).

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (письмом Минюста России от 26.11.1997 N 07-02-2111-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), ("Здравоохранение", N 3, 1998 г.).

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", ("Новая аптека", N 10, 1998 г.).

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (письмом Минюста России от 24.12.1997 N 07-02-2293-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), ("Здравоохранение", N 3, 1998 г.).

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (письмом Минюста России от 03.12.1997 N 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), ("Здравоохранение", N 2, 1998 г.).

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26.10.2001, регистрационный N 2997), (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 45, 5 ноября 2001 г.).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.04.2002 N 124 "Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах", ("Новая Аптека", N 10, 2002 г.).

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2003 N 205 "О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330" (письмом Минюста России от 02.07.2003 N 07/6688-ЮД признан не нуждающимся в государственной регистрации). Документ опубликован не был.

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.05.2003 N 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.06.2003, регистрационный N 4628), (Российская газета, N 115, 17 июня 2003 г.).

10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.09.2005, регистрационный N 6972), (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 36, 5 сентября 2005 г.).

11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.06.2008 N 296н "О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ". Документ опубликован не был.

12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.01.2007 N 2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.02.2007, регистрационный N 8880), (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 7, 12 февраля 2007 г.).

13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010, регистрационный N 18324), (Российская газета, N 206, 14 сентября 2010 г.).

14. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.10.2010, регистрационный N 18608), (Российская газета, N 231, 13 октября 2010 г.).

15. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2011, регистрационный N 19703), (Российская газета, N 29, 11 февраля 2011 г.).

16. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2011, регистрационный N 19698), (Российская газета, N 29, 11 февраля 2011 г.).

17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.11.2010 N 1008н "О признании утратившими силу некоторых приложений к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (письмом Минюста России от 04.12.2010 N 01/27492-ДК признан не нуждающимся в государственной регистрации). Документ опубликован не был.

18. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 08.09.2010, регистрационный N 18393), (Российская газета, N 207, 15 сентября 2010 г.).

19. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 03.10.2011 N 1128н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18.01.2012, регистрационный N 22961) (Российская газета, N 15, 26.01.2012).

20. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2014 N 130н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук" (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.07.2014, регистрационный N 33277) (Российская газета, N 187, 20.08.2014).

21. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.05.2014 N 245н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ" (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.08.2014, регистрационный N 33448), (Российская газета, N 199, 03.09.2014).

22. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 N 421н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами" (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.08.2015, регистрационный N 38317), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 06.08.2015).

23. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.10.2015, регистрационный N 39263), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 14 октября 2015 г.).

24. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15.08.2016, регистрационный N 43232), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 16 августа 2016 г.).

25. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23.08.2016, регистрационный N 43357), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 24 августа 2016 г.).

26. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.09.2016, регистрационный N 43768), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 23 сентября 2016 г.).

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.01.2017, регистрационный N 45112), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2017 г.).

28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.01.2017, регистрационный N 45113), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2017 г.).

29. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.03.2017, регистрационный N 46014), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 20 марта 2017 г.).

30. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 N 999н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16.03.2017, регистрационный N 45975), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 17 марта 2017 г.).

31. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2016 N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11.01.2017, регистрационный N 45149), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 11 января 2017 г.).

32. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.03.2017, регистрационный N 46039), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 марта 2017 г.).

33. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2017 N 585н "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.09.2017, регистрационный N 48379), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 3 октября 2017 г.).

34. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.02.2017 N 47н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.02.2017, регистрационный N 45808), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 1 марта 2017 г.).

34. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.02.2019 N 918 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов" (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.04.2019, регистрационный N 54241), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 03.04.2019).

35. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.02.2019 N 917 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)" (Зарегистрировано в Минюсте России 02.04.2019, регистрационный N 54242), (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 03.04.2019).

36. Приказ Минздрава России от 13.02.2018 N 67н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.05.2018, регистрационный N 51178).

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к постановлению Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

ПЕРЕЧЕНЬ
правовых актов органов Министерства здравоохранения СССР, подлежащих признанию Министерством здравоохранения Российской Федерации не действующими на территории Российской Федерации

1. Приказ Минздрава СССР от 20.04.1981 N 420 "О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков".

2. Приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 N 747 "Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР".

3. Типовая инструкция по охране труда провизора-аналитика и провизора-технолога, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, утвержденная Минздравом СССР 15.07.1989.

4. Типовая инструкция по охране труда провизора-технолога, осуществляющего прием рецептов и отпуск лекарственных средств по рецептам врачей, утвержденная Минздравом СССР 15.07.1989.

5. Типовая инструкция по охране труда санитарки-мойщицы, осуществляющей мытье аптечной посуды, утвержденная Минздравом СССР 15.07.1989.

6. Типовая инструкция по охране труда фасовщика, осуществляющего расфасовку лекарственных средств, утвержденная Минздравом СССР 15.07.1989.

7. Типовая инструкция по охране труда фармацевта и младшего фармацевта, осуществляющих безрецептурный отпуск готовых лекарственных средств, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных трав и других медицинских изделий, утвержденная Минздравом СССР 15.07.1989.

8. Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа.

9. Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье.

10. Приказ Минздрава СССР от 26.12.1986 N 1689 "Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению".

11. Приказ Минздрава СССР от 08.12.1965 N 711 "Об утверждении неснижаемого минимума наличия сывороток, вакцин, гаммаглобулинов и противомалярийных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и санитарно-эпидемиологических станциях".